物制药厂洁净区环境监测 只需要关键这几点
一、洁净区环境检测的项目内容
定期对洁净区进行风量、压差、温湿度、悬浮粒子、微生物（包括沉降菌、浮游菌和表面微生物）项目监测，根据监控数据评价环境的状况。
1.1风量
Ø 测试方法：静态条件下进行测试，采用风量罩套取每间洁净区房间高效过滤器送检测风风量。制剂车间洁净区风量每季度测试一次，其他洁净区风量每半年测试一次。
Ø 采样点：洁净区每间房间高效过滤器。
Ø 可接受标准：根据房间面积换算换气次数，与设计风量和换气次数进行比对应在设计范围内，并符合洁净级别的要求
检测仪器--风量罩
3.2压差
Ø 测试方法：
（1）静态测试：静态条件下进行测试，运用压差计测量相邻房间的压差，由设备动力科联系外包单位进行测试。制剂车间洁净区静压差每月测试一次，其他洁净区静压差每半年测试一次。
（2）动态测试：生产前对挂有压差表的房间进行压差读数并记录，每天由车间工艺员进行记录。
Ø 采样点：
（1）静态测试：相邻房间之间的静压差。
（2）动态测试：挂有压差表的房间。
Ø 可接受标准：洁净区与非洁净区之间、洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
3.3温湿度
Ø 测试方法：采用关键操作房间内放置温湿度表显示数值，每日生产前进行读数并记录。
Ø 采样点：关键操作房间。
Ø 可接受标准：一般温湿度应控制在温度18～26℃、相对湿度控制在45～65%，特殊情况根据不同产品生产工艺规定要求。
3.4悬浮粒子
Ø 测试方法：
（1）静态测试：使用仪器①PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ350L；②PMS的悬浮粒子采样器,型号：LASAIR-Ⅲ5100。
（2）动态测试仪器：在线粒子监测系统。
（3）采样前先确认洁净区通风系统运行平稳后，方可进行取样。
（4）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
Ø 采样点：
（1）任何洁净区内取样点应不少于两个。
（2）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（3）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（4）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
3.5微生物
（1）微生物监测方法包括沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如接触碟法和擦拭法）。在无菌生产过程中，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
（2）各洁净级别环境微生物监测的可接受标准为：
（3）经采样后的培养皿应置于温度为30-35℃的恒温培养箱中培养3-5天。
3.5.1沉降菌
Ø 测试方法：
（1）采用自然沉降法收集空气中的生物粒子于φ90*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（2）每个培养皿暴露时间不得超过4小时；静态测试时，暴露时间不得少于半小时。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
Ø 采样点：
（1）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（2）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
3.5.2浮游菌
Ø 测试方法：
（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用德国默克公司MAS-100NT狭缝式浮游菌采样器等进行离线采样监测。
（2）采样用培养基为φ90*15mm或φ75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
Ø 采样点：
（1）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（2）取样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（3）应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定取样量，每个点一般采样一次。
（4）尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
3.5.3表面微生物
Ø 测试方法：
（1）采用接触碟（TSA）法或擦拭法来进行表面微生物的采样。接触碟的接触时间不得小于5秒。
（2）表面微生物的每点取样面积控制在大于25c㎡左右。
（3）动态采样时，对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。
（4）采样后需对表面进行清洁。
Ø 采样点：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：
（1）洁净区的大小
（2）设备、管路等的复杂程度
（3）生产活动的重要性
（4）易受污染的部位等
4监测频率
（3）经采样后的培养皿应置于温度为30-35℃的恒温培养箱中培养3-5天。
3.5.1沉降菌
Ø 测试方法：
（1）采用自然沉降法收集空气中的生物粒子于φ90*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（2）每个培养皿暴露时间不得超过4小时；静态测试时，暴露时间不得少于半小时。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
Ø 采样点：
（1）采样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（2）尽量避免在尘粒较集中的回风口附近采样，而且采样人员应站在采样口的下风侧，应尽量少走动。
3.5.2浮游菌
Ø 测试方法：
（1）可采用在线监测系统进行动态在线采样监测，或采用德国默克公司MAS-100NT狭缝式浮游菌采样器等进行离线采样监测。
（2）采样用培养基为φ90*15mm或φ75*15mm规格的TSA（胰酪胨大豆琼脂培养基）或营养琼脂培养基。
（3）具体采样方法参照《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》现行国家标准中的有关方法进行测试。
Ø 采样点：
（1）除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置。
（2）取样点一般布置在距离地面0.8-1.5m之间或操作平台的高度。
（3）应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式确定取样量，每个点一般采样一次。
（4）尽量避免在回风口附近采样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。
3.5.3表面微生物
Ø 测试方法：
（1）采用接触碟（TSA）法或擦拭法来进行表面微生物的采样。接触碟的接触时间不得小于5秒。
（2）表面微生物的每点取样面积控制在大于25c㎡左右。
（3）动态采样时，对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。
（4）采样后需对表面进行清洁。
Ø 采样点：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定：
（1）洁净区的大小
（2）设备、管路等的复杂程度
（3）生产活动的重要性
（4）易受污染的部位等
4监测频率
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